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6月21日，市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合徐匯區(qū)、閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，以及徐匯區(qū)、閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，在徐匯區(qū)組織開展了2023年度生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站“組團(tuán)式”培訓(xùn)。來自徐匯、閔行兩區(qū)60余家醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的百余人參加培訓(xùn)。

產(chǎn)品申報(bào)中有哪些細(xì)節(jié)要注意？此前，徐匯區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站廣泛征詢了轄區(qū)企業(yè)的共性需求和個(gè)性疑難問題，為企業(yè)設(shè)計(jì)定制化課程。

培訓(xùn)中，市藥監(jiān)局、市器械審評(píng)中心授課老師則結(jié)合這些共性問題，通過案例分析的形式詳細(xì)講解了創(chuàng)新申報(bào)、注冊(cè)審評(píng)、體系核查等環(huán)節(jié)的要點(diǎn)。授課老師也針對(duì)參訓(xùn)人員提出的問題進(jìn)行面對(duì)面答疑。此外，本次活動(dòng)還特地邀請(qǐng)了上海交通大學(xué)等單位的“產(chǎn)學(xué)研”成果轉(zhuǎn)化專家參加培訓(xùn)，進(jìn)一步激發(fā)院校醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新潛力。

據(jù)悉，經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局和上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)批準(zhǔn)，在徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、楓林集團(tuán)的積極建設(shè)下，徐匯區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站于2021年10月作為上海市首批獲批服務(wù)站成立，并在全市2022年度考核中榮獲優(yōu)秀。

今年以來，徐匯區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)型企業(yè)提供政策法規(guī)輔導(dǎo)，實(shí)地走訪企業(yè)23家，線上輔導(dǎo)企業(yè)25家；聯(lián)合市器審中心等單位組織開展注冊(cè)系統(tǒng)應(yīng)用培訓(xùn)、創(chuàng)新座談會(huì)等活動(dòng)，累計(jì)培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)36家次。

同時(shí)，服務(wù)站持續(xù)跟蹤的上海博動(dòng)醫(yī)療科技股份有限公司、上海美杰醫(yī)療科技有限公司今年均有三類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，而目前上海市本年度共獲批創(chuàng)新產(chǎn)品3件，其中徐匯占2件。

未來，在市藥監(jiān)局、市器審中心指導(dǎo)下，徐匯區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站將繼續(xù)充分發(fā)揮職能、主動(dòng)跨前服務(wù)，做好市、區(qū)各級(jí)相關(guān)部門與企業(yè)的溝通橋梁，也將通過電子問卷、實(shí)地走訪等形式積極收集企業(yè)建議，幫助企業(yè)及時(shí)解決難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度，持續(xù)推動(dòng)轄區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

周夏

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